In pazienti con stenosi valvolare aortica severa (SA) sintomatica ed annulus piccolo sottoposti a sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVR), l’utilizzo di una valvola sopranulare autoespandibile è risultato non inferiore a quella espandibile con palloncino da un punto di vista di outcomes clinici e superiore in termine di disfunzione della protesi ad un anno di follow up; questi i risultati del trial SMART pubblicati su NEJM [1]
716 pazienti con stenosi valvolare aortica sintomatica e area dell’annulus di 430 mm2 o meno, sono stati randomizzati a ricevere una valvola autoespandibile sopranulare o una balloon-expandable. Gli endpoint primari erano due : il primo di non inferiorità era un composito che includeva morte, ictus e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, il secondo di superiorità era un composito che includeva misure per la valutazione della disfunzione strutturale della bioprotesi valvolare (definito come gradiente transartico medio ≥ 20 mmHg), disfunzione valvolare non strutturale (definito come severo mismatch protesi paziente – area orifizio indicizzata < 0.65 cm2/m2 -o moderato rigurgito), trombosi della protesi, endocardite e reintervento. Tutti gli endpoint erano valutati ad un follow up di 12 mesi.
Il primo endpoint primario si è osservato nel 9.4% dei pazienti nel gruppo autoespandibile, contro il 10.6% di quelli del gruppo balloon-expandable [differenza −1.2%; 90% CI, −4.9 to 2.5, P < .001 per non inferiorità; HR, 0.90; 95% CI, 0.56–1.43]. Il secondo endpoint primario si è manifestato nel 9.4% dei pazienti del gruppo autoespandibili e nel 41.6% nel gruppo di pazienti sottoposti a TAVR con valvole espandibili con palloncino (differenza−32.2%; 95% CI, −38.7 to −25.6; P < .001 per superiorità). Entrando più nel merito del secondo endpoint primario, il gradiente transaortico medio era 8 mmhg nel gruppo autoespandibili e 16 mmhg nel gruppo espandibili con palloncino, l’area media dell’orifizio 1.99 cm2 nel primo e 1.50 cm2 nel secondo. Inoltre il gruppo con valvole autoespandibili ha dimostrato un più basso tasso di disfunzione valvolare strutturale emodinamica (3% vs. 32%), disfunzione valvolare non strutturale (6% vs 18%), disfunzione della bioprotesi valvolare nelle donne (10% vs. 43%) e moderato o severo mismatch protesi-paziente a 30 days (11% vs. 35%). In entrambi I gruppi si è osservata una bassa incidenza di trombosi valvolare (0.3%), endocardite (0.6% vs 2.3%), e reintervento. Il tasso di impianto di PMK permanente a 30 giorni è stato del 12% nel primo gruppo e 8% nel gruppo balloon-expandable.
Lo SMART trial è il primo che ha confrontato in maniera randomizzata le due tipologie di valvole maggiormente impiantate le autoespandibili (Evolut PRO/PRO+/FX; Medtronic) e le espandibili con pallone (SAPIEN 3/3 Ultra; Edwards Lifesciences). Sono statti arruolati pazienti con diversi gradi di rischio chirurgico, includendo anche i soggetti con valvole bicuspidi. La valvole autoespandibili sopranulari si sono dimostrate non inferiori per quanto riguarda il primo endpoint coprimario. Leggendo in maniera critica questo dato, va sottolineato che si è osservata una bassa incidenza di eventi rispetto alle attese (10%). Interessanti i risultati per quanto concerne il secondo endpoint coprimario, in cui le valvole autoespandibili hanno avuto performance migliori rispetto a quelle espandibili con palloncino. Doveroso però sottolineare che nello studio per disfunzione strutturale della protesi valvolare si intendeva la presenza di un gradiente medio transaortico ecocardiografico ≥ 20 mmHg, indipendentemente dalla presenza o meno di segni di degenerazione/disfunzione della protesi stessa. Il gradiente ecografico però potrebbe essere sovrastimato(rispetto al gradiente invasivo) in particolare in pazienti in cui sono state impiantate valvole espandibili con palloncino e con protesi più piccole [2]; inoltre le condizioni emodinamiche del paziente potrebbero ulteriormente influenzare il valore stesso.
Altri fattori che potrebbero incidere sui risultati del tria sono: 1- la piccola popolazione arruolata, 2- il tasso ridotto di eventi, 3- il follow up di solo un anno. E’ prevista un’estensione del follow up a 5 anni che potrà sicuramente aumentare il potere statistico di questi dati.
Il trial SMART resta uno studio molto interessante che ci aiuta a scegliere “l’arma giusta” specificando la tipologia di pazienti affetti da stenosi valvolare aortica severa sintomatica che maggiormente potrebbe beneficiare dall’utilizzo di valvole autoespandibili sopranulari, ottenendo migliori performance emodinamiche.
Bibliografia:
[1] Herrmann HC, Mehran R, Blackman DJ, et al. Self-Expanding or Balloon-Expandable TAVR in Patients with a Small Aortic Annulus. N Engl J Med. 2024 Jun 6;390(21):1959-1971. doi: 10.1056/NEJMoa2312573. Epub 2024 Apr 7. PMID: 38587261.
[2] Yamazaki C, Higuchi R, Saji M, Takamisawa I, Nanasato M, Doi S, Okazaki S, Tamura H, Sato K, Yokoyama H, Onishi T, Tobaru T, Shimizu A, Takanashi S, Isobe M. Discrepancy between invasive and echocardiographic transvalvular gradient after TAVI: Insights from the LAPLACE-TAVI registry. Int J Cardiol. 2023 Sep 1;386:17-23. doi: 10.1016/j.ijcard.2023.05.010. Epub 2023 May 16. PMID: 37201615.