Per anni il trattamento dell’insufficienza tricuspidale grave (IT) ha rappresentato una grande frustrazione per il cardiologo clinico, in quanto, da un lato , l’elevato rischio operatorio (mortalità >10%) implicava l’esclusione dell’opzione chirurgica in questi pazienti e  dall’altro, la terapia medica, basata essenzialmente sui diuretici, era insufficiente e deludente.

Più recentemente, grazie allo sviluppo e ai successi delle procedure interventistiche sulla valvola mitrale, molto interesse si è sviluppato anche intorno al trattamento percutaneo anche dell’IT. La TRICLIP (un device simile alla MITRACLIP, specificatamente disegnato per la valvola tricuspide) ha ricevuto l’approvazione per la commercializzazione in Europa ed è stata introdotta nelle ultime linee guida ESC per il trattamento delle valvulopatie (1). Tuttavia, il riscontro di  residua IT moderato-severa in circa il 40% dei casi ha giustificato lo sviluppo di tecniche di sostituzione percutanea della valvola tricuspide (ancora una volta analogamente a quanto  successo per la valvola mitrale). Esperienze preliminari hanno dimostrato  la fattibilità della procedura e una riduzione dell’IT a lieve o trascurabile nel 98% dei casi, con importante miglioramento della qualità di vita. 

Recentemente, su European Heart Journal sono stati pubblicati i risultati ad interim, ad un anno, dello studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, TRISCEND (2), che sta valutando l’efficacia e la sicurezza della protesi EVOQUE TV (Edwards Lifesciences) in pazienti con IT almeno moderata, sintomatici nonostante terapia  medica ottimale.

I 20 centri dello studio, distribuiti tra America ed Europa, hanno arruolato 176 pazienti, di cui il 71% donne, con età media di 79 anni, STS score 7.4% ed Euroscore II 5.1%. L’88% dei pazienti aveva una  IT almeno grave, nella maggior parte dei casi secondaria; il 75% dei pazienti aveva una classe NYHA III-IV, 1/3 era portatore di PMK/ICD, il 40% aveva avuto un’ospedalizzazione per scompenso  cardiaco (SC) nei 6 mesi precedenti, il 37% era stato sottoposto a precedente trattamento valvolare chirurgico o interventistico e il 15% a bypass aortocoronarico.

La protesi è stata impiantata efficacemente nel 99.4% dei pazienti.

A 30 giorni, la mortalità è stata del 1.7%, mentre nel 2.3% dei pazienti è stato necessario un re-intervento sulla tricuspide non elettivo e nel 13.3% dei pazienti è stato necessario un impianto di PMK.  Emorragie severe (definite secondo i criteri Mitral Valve Academic Reasearch Consortium) si sono verificate nel 17% dei pazienti ed erano correlate alla puntura femorale.

A 1 anno, la  mortalità è stata del 9.1%, mentre le ospedalizzazioni per SC sono state l’10.2%, con una riduzione del 75% rispetto al periodo precedente all’impianto della protesi.

Per quanto riguarda i parametri ecocardiografici, a 1 anno il 98% dei pazienti presentava una IT lieve o trascurabile, inoltre tutti i parametri di dimensioni e funzione ventricolare dx, come anche lo stroke volume sinistro e la PAPs hanno dimostrato un miglioramento. Inoltre, a 1 anno, è stato osservato un significativo miglioramento della classe funzionale con il 93.3% dei pazienti in classe NYHA I o II e un importante miglioramento del 6 minute walking test e del punteggio del KCCQ (da 46.0 ± 21.8 a 71.7 ± 22, P<0.001). Circa un 25% dei pazienti ha presentato un evento emorragico maggiore.

Considerazioni.

Lo studio di Kodali et al (2) rappresenta un ulteriore passo avanti nella terapia  interventistica dello SC, che  da qualche anno è stata estesa ad approcciare anche l’insufficienza della valvola tricuspidale, tradizionalmente considerata la “cenerentola” delle valvulopatie.  

Una peculiarità dello studio è quella di aver incluso una popolazione molto sintomatica e comorbida, anche rispetto a quella inclusa nel trial TRILUMINATE, oltre che un’altissima percentuale di donne (circa il 70%). I risultati, i primi che riportano un FU a anno, sono molto positivi e incoraggianti in termini di miglioramento dei parametri ecocardiografici, sintomi di SC, capacità funzionale e riduzione delle ospedalizzazioni per SC. Anche la mortalità a 1 anno è risultata molto  bassa rispetto a quella riportata in vari studi per i pazienti con IT grave trattati con sola terapia medica.

Alcune considerazioni devono però essere fatte:

1. lo studio ha un disegno a singolo braccio e quindi non permette il confronto con un gruppo di controllo. Pertanto, non è possibile valutare se la riduzione dell’IT si può tradurre in un beneficio prognostico.
2. la popolazione inclusa è caratterizzata da rischio operatorio intermedio e frazione di eiezione del ventricolo sin (FEVSin) preservata e, inoltre,  i pazienti con ipertensione polmonare grave sono stati esclusi. Quindi, i risultati potrebbero essere diversi in pazienti con ridotta FEVsin e ipertensione polmonare, che rappresentano una quota importante di pazienti con IT.
3. Il dispositivo impiantato richiede 6 mesi di terapia anticoagulante, pertanto il conseguente aumentato rischio emorragico potrebbe impattare significativamente sulla prognosi, in particolare in pazienti comorbidi e spesso fragili come frequentemente sono i possibili candidati alla procedura
4. La selezione del paziente da inviare alla procedura non è ad oggi ben definita

Molti di questi aspetti verranno sicuramente affrontati e chiariti nei numerosi trial randomizzati che sono attualmente in  corso con vari device, tra cui lo stesso EVOQUE TV nel trial randomizzato TRISCEND II (NCT04482062). Sicuramente lo studio di Kodali et al contribuisce ad aumentare molto le nostre aspettative in questo specifico setting terapeutico.

Bibliografia:

1. Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, Milojevic M, Baldus S, Bauersachs J, et al. 2021 ESC/ EACTS guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J 2022;43: 561–632.
2. Kodali S, Hahn RT, Makkar R, Makar M, Davidson CJ, Puthumana JJ, et al. Transfemoral tricuspid valve replacement and one-year outcomes: the TRISCEND study. Eur Heart J. 2023;44:4862-4873.