Registro EURO BASILICA, il primo trial multicentrico europeo di valutazione della tecnica BASILICA
di Simone Budassi
02 Maggio 2023

La tecnica BASILICA Bioprosthetic or Native Aortic Scallop Intentional Laceration to Prevent Iatrogenic Coronary Artery obstruction è sicura ed efficace nel prevenire l’ostruzione coronarica (OC) durante procedura di sostituzione valvolare aortica transcatetere (TAVI), questi i risultati a cui sono giunti Abdel-Wahab M e colleghi nel loro studio recentemente pubblicato su Eurointervention [1].

LaBASILICA è una procedura di prevenzione dell’OC che si basa sulla creazione di una lacerazione iatrogena, mediante elettrobisturi, con tecnica transcatetere, delle cuspidi di una valvola nativa o di una protesi valvolare, immediatamente prima di procedere a sostituzione transcatetere della valvola stessa. L’OC è una complicanza rara ma seria delle procedure di TAVI, con una mortalità di più del 50% [2]. Avviene nel momento in cui, in corso di TAVI, la cuspide degenerata viene schiacciata e spinta verso uno o entrambi gli osti coronarici occludendoli.  Nel BASILICA Investigational Device Exemption (IDE) Trial i primi centri pionieri della tecnica avevano arruolato 30 pazienti, dimostrando un tasso di successo del 93% in assenza di occlusione coronarica in tutti i pazienti arruolati [3]. Un’esperienza single center Europea aveva arruolato 21 pazienti, dimostrando un alto tasso di successo tecnico e prevenzione della OC nel 90% dei pazienti [4].

Nel trial EURO-BASILICA 76 pazienti sono stati arruolati in 10 centri europei per essere sottoposti a tecnica BASILICA e TAVI. 85 cuspidi aortiche sono state identificate come target. La fattibilità della procedura era definita come successo tecnico e includeva la lacerazione delle cuspide senza danneggiamento delle strutture circostanti e l’efficace rimozione del sistema. Il successo procedurale includeva il successo della tecnica, libero da complicazioni strutturali legate alla cuspide target (inclusa l’OC), libero da morte indotta dalla tecnica, da chirurgia o interventi resi necessari per risolvere complicanze della tecnica stessa. La sicurezza procedurale veniva definiti secondo i criteri VARC-3, un endpoint composito di tutte le cause di mortalità, stroke, sanguinamento VARC tipo 2-4, complicanza vascolare maggiore, complicanza correlata all’accesso o complicanza cardiaca strutturale, insufficienza renale acuta, rigurgito aortico moderato o severo, impianto di PMK per difetti di conduzione correlati alla procedura e disfunzione valvolare che richiedeva intervento nei 30 giorni successivi alla procedura iniziale.  

Le valvole trattate con la BASILICA erano native (5.3%), bioprotesi chirurgiche (92.1%), e transcatetere (2.9%). Una BASILICA doppia cioè il trattamento della cuspide coronarica destra e sinistra è stata eseguita nell’11.8% dei pazienti. Il successo tecnico è stato del 97.7%, con un successo procedurale del 88.2%. Nel 90.6% dei casi non si è osservata OC dovuto alla cuspide target.  Il tasso di sopravvivenza ad un anno era dell’84.2% e il 90.5% dei pazienti si presentava con classe funzionale NYHA I/II. Si è osservata una morte cardiovascolare dovuta a sanguinamento maggiore e due ictus. Le valvole aortiche associate a OC erano più vecchie, primariamente senza stent ed erano state impiantate in posizione alta (quindi più aortica).

La tecnica BASILICA, sviluppata per prevenire l’occlusione coronarica è complessa e richiede un training specifico in centri ad alto volume. Questo trial è il primo multicentrico europeo che ha valutato la BASILICA, seguendo i pazienti per un periodo relativamente lungo (1 anno di follow up). Data la complessità tecnica della procedura, i dati real world che comprenderebbero anche centri con minore esperienzapotrebbero discostarsi da quelli del trial EURO BASILICA. Una meticolosa preparazione della procedura, cosi come l’individuazione di quelle valvole (native e protesiche) con caratteristiche anatomiche che le rendono più suscettibili al rischio di occlusione coronarica, risulta la scelta più vincente per prevenire questa catastrofica complicanza. Ancora una volta la cardio TC e quindi l’integrazione multidisciplinare delle skills del cardiologo e del radiologo, risultano essenziali in questo senso, sia nell’individuazione dei pazienti che più beneficerebbero della procedura, sia del planning della stessa al fine di rendere la BASILICA una procedura più sicura e tecnicamente accessibile. La popolazione nei paesi occidentali continua ad invecchiare, nel prossimo futuro ci sarà un inevitabile ampliamento del bacino di pazienti con stenosi valvolare aortica su valvola nativa, o con protesi degenerate dopo anni di “onorato servizio” che beneficeranno della TAVI. Questi soggetti, in particolare quelli già sottoposti a sostituzione chirurgica, potranno giovarsi di questa innovativa tecnica  per ridurre l’incidenza di occlusione coronarica. Ulteriori studi, con una popolazione più ampia, saranno necessari per individuare con maggior precisione i fattori di rischio per occlusione coronarica da dislocamento della cuspide valvolare aortica (nativa o protesica) post impianto di TAVI.

Bibliografia:

[1] Abdel-Wahab M, Richter I, Taramasso M, Unbehaun A, Rudolph T, Ribichini FL, Binder R, Schofer J, Mangner N, Dambrink JH, Trejo-Velasco B, Thiele H, Kitamura M, Lanz J. Procedural and one-year outcomes of the BASILICA technique in Europe: the multicentre EURO-BASILICA registry. EuroIntervention. 2023 Apr 27:EIJ-D-22-00960. doi: 10.4244/EIJ-D-22-00960. Epub ahead of print. PMID: 37103779.

[2] Ribeiro HB, Rodés-Cabau J, Blanke P, Leipsic J, Kwan Park J, Bapat V, Makkar R, Simonato M, Barbanti M, Schofer J, Bleiziffer S, Latib A, Hildick-Smith D, Presbitero P, Windecker S, Napodano M, Cerillo AG, Abdel-Wahab M, Tchetche D, Fiorina C, Sinning JM, Cohen MG, Guerrero ME, Whisenant B, Nietlispach F, Palma JH, Nombela-Franco L, de Weger A, Kass M, Sandoli de Brito F, Lemos PA, Kornowski R, Webb J, Dvir D. Incidence, predictors, and clinical outcomes of coronary obstruction following transcatheter aortic valve replacement for degenerative bioprosthetic surgical valves: insights from the VIVID registry. Eur Heart J. 2018;39:687-95

[3] Khan JM, Greenbaum AB, Babaliaros VC, Rogers T, Eng MH, Paone G, Leshnower BG, Reisman M, Satler L, Waksman R, Chen MY, Stine AM, Tian X, Dvir D, Lederman RJ. The BASILICA Trial: Prospective Multicenter Investigation of Intentional Leaflet Laceration to Prevent TAVR Coronary Obstruction. JACC Cardiovasc Interv. 2019;12:1240-52.

[4] Kitamura M, Majunke N, Holzhey D, Desch S, Bani Hani A, Krieghoff C, Gutberlet M, Protsyk V, Ender J, Borger MA, Dvir D, Thiele H, Abdel-Wahab M. Systematic use of intentional leaflet laceration to prevent TAVI-induced coronary obstruction: feasibility and early clinical outcomes of the BASILICA technique. EuroIntervention. 2020;16:682-90