L’utilizzo del nuovo sistema CAPTIS (Filterflex), utilizzato per la protezione cerebrale-sistemica dell’embolia durante procedura di sostituzione percutanea valvolare aortica (TAVI), si è dimostrato sicuro nello studio first in Human recentemente pubblicato da Haim D. Danenberg e colleghi su Eurointervention [1].
Dalla prima procedura di TAVI di Alain Cribier [2], migliaia di valvole, sempre più performanti, sono state impiantate nel mondo. Di fatto la procedura di TAVI ha trasformato il trattamento e la storia naturale della stenosi aortica. L’ictus periprocedurale si manifesta ancora nel 2-5% dei tasi di TAVI ed ha risvolti potenzialmente devastanti sui pazienti e sulle loro famiglie [3,4]. Inoltre, la maggior parte dei pazienti sottoposti a TAVI presenta lesioni cerebrali di nuova insorgenza alla risonanza magnetica [5] e queste potrebbero avere conseguenze cliniche neurologiche future.
I sistemi di protezione embolica [Embolic Protection Device EPD] sono stati introdotti e sviluppati per ridurre il rischio di ictus embolico. I risultati degli studi condotti sono stati inconcludenti [6,7,8]. La maggiore limitazione è rappresentata dall’incompleta copertura dei vasi epiaortici e l’instabilità del sistema durante la procedura di TAVI.
In questo trial prospettico first in Human sono stati arruolati 20 pazienti con stenosi aortica severa, poi sottoposti ad intervento di TAVI con valvole ballon expandable e self expandable. In tutti i soggetti è stato impiantato l’EPD CAPTIS. L’endpoint primario di sicurezza dello studio era morte per tutte le cause e tutti gli eventi cerebrovascolari (MACCE) a 72 ore dalla procedura. L’endpoint secondario comprendeva i MACCE a 30 giorni dalla procedura, il numero di ictus a 30 giorni, il numero di TIA a 30 giorni e l’insorgenza di insufficienza renale (aumento della creatinina del 25% rispetto al baseline o di 0.5 mg/dl) a 72 ore. Sono stati anche valutati endpoints tecnici che includevano l’efficace cattura e rimozione dei detriti (che sono poi stati analizzati istopatologicamente), il successo nell’impianto della valvola aortica e l’efficace rimozione del sistema CAPTIS.
Il device è stato posizionato, rilasciato e ritirato, senza problemi in tutti i soggetti arruolati, inoltre non ci sono state problematiche nel rilascio delle protesi aortiche. Non sono stati documentati eventi cerebrovascolari ed un alto numero di detriti è stato ritrovato nel sistema CAPTIS dopo rimozione.
Il sistema CAPTIS è composto da un filtro che copre i grandi vasi epiaortici ed è stabilizzato da strutture di ancoraggio aortiche, fondamentali durante il posizionamento del rigido e spesso sistema di rilascio delle valvole percutanee. È inoltre presente una tasca che permette di raccogliere e rimuovere le particelle deflesse dal filtro stesso evitando l’embolizzazione in vasi periferici che potrebbe essere causa di ischemia mesenterica, renale o degli arti. A differenza di altri sistemi presenti sul mercato, come il SENTINEL, rilasciato da un accesso radiale dedicato e il TriGUARD che richiede un accesso femorale controlaterale 9 F, questo nuovo sistema può essere rilasciato dallo stesso accesso che verrà poi utilizzato per la procedura di TAVI. Questo potrebbe chiaramente permettere di ridurre le complicanze vascolari dovute all’accesso.
Questo studio seppur caratterizzato da interessanti risultati ha dei limiti: (1) è stato disegnato per valutare la sicurezza e non l’efficacia, (2) l’esiguo numero di pazienti arruolati rende non conclusiva la valutazione degli outcomes clinici (3) l’assenza di valutazione con risonanza magnetica pre e post TAVI. Questi dati per quanto incoraggianti risultano pertanto molto preliminari e necessiteranno di conferma con trial randomizzati per capire il reale impatto clinico di questo nuovo sistema.
Bibliografia:
[1] Danenberg HD, Vaknin-Assa H, Makkar R, Virmani R, Manevich L, Codner P, Patel V, Finn AV, Landes U, Rubinshtein R, Bar A, Barnea R, Mezape Y, Teichman E, Eli S, Weisz G, Kornowski R. First-in-human study of the CAPTIS embolic protection system during transcatheter aortic valve replacement. EuroIntervention. 2023 Nov 2:EIJ-D-23-00465. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00465. Epub ahead of print. PMID: 37916296.
[2] Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8. PMID: 12473543.
[3] Eschenbach LK, Erlebach M, Deutsch MA, Ruge H, Bleiziffer S, Holzer L, Krane M, Voss S, Lange R, Burri M. Stroke after transcatheter aortic valve replacement: A severe complication with low predictability. Catheter Cardiovasc Interv. 2022 May;99(6):1897-1905. doi: 10.1002/ccd.30143. Epub 2022 Mar 21. PMID: 35312220.
[4] Bosmans J, Bleiziffer S, Gerckens U, Wenaweser P, Brecker S, Tamburino C, Linke A; ADVANCE Study Investigators. The Incidence and Predictors of Early- and Mid-Term Clinically Relevant Neurological Events After Transcatheter Aortic Valve Replacement in Real-World Patients. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 21;66(3):209-217. doi: 10.1016/j.jacc.2015.05.025. PMID: 26184612.
[5] Haussig S, Mangner N, Dwyer MG, Lehmkuhl L, Lücke C, Woitek F, Holzhey DM, Mohr FW, Gutberlet M, Zivadinov R, Schuler G, Linke A. Effect of a Cerebral Protection Device on Brain Lesions Following Transcatheter Aortic Valve Implantation in Patients With Severe Aortic Stenosis: The CLEAN-TAVI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Aug 9;316(6):592-601. doi: 10.1001/jama.2016.10302. PMID: 27532914
[6] Kapadia SR, Kodali S, Makkar R, Mehran R, Lazar RM, Zivadinov R, Dwyer MG, Jilaihawi H, Virmani R, Anwaruddin S, Thourani VH, Nazif T, Mangner N, Woitek F, Krishnaswamy A, Mick S, Chakravarty T, Nakamura M, McCabe JM, Satler L, Zajarias A, Szeto WY, Svensson L, Alu MC, White RM, Kraemer C, Parhizgar A, Leon MB, Linke A; SENTINEL Trial Investigators. Protection Against Cerebral Embolism During Transcatheter Aortic Valve Replacement. J Am Coll Cardiol. 2017 Jan 31;69(4):367-377. doi: 10.1016/j.jacc.2016.10.023. Epub 2016 Nov 1. PMID: 27815101.
[7] Kapadia SR, Makkar R, Leon M, Abdel-Wahab M, Waggoner T, Massberg S, Rottbauer W, Horr S, Sondergaard L, Karha J, Gooley R, Satler L, Stoler RC, Messé SR, Baron SJ, Seeger J, Kodali S, Krishnaswamy A, Thourani VH, Harrington K, Pocock S, Modolo R, Allocco DJ, Meredith IT, Linke A; PROTECTED TAVR Investigators. Cerebral Embolic Protection during Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2022 Oct 6;387(14):1253-1263. doi: 10.1056/NEJMoa2204961. Epub 2022 Sep 17. PMID: 36121045.
[8] Lansky AJ, Makkar R, Nazif T, Messé S, Forrest J, Sharma R, Schofer J, Linke A, Brown D, Dhoble A, Horwitz P, Zang M, DeMarco F, Rajagopal V, Dwyer MG, Zivadinov R, Stella P, Rovin J, Parise H, Kodali S, Baumbach A, Moses J. A randomized evaluation of the TriGuard™ HDH cerebral embolic protection device to Reduce the Impact of Cerebral Embolic LEsions after TransCatheter Aortic Valve ImplanTation: the REFLECT I trial. Eur Heart J. 2021 Jul 15;42(27):2670-2679. doi: 10.1093/eurheartj/ehab213. PMID: 34000004.