Introduzione: L’insufficienza cardiaca (HF) è una delle principali cause di ospedalizzazione e rappresenta uno dei maggiori problemi sanitari contemporanei. In tale contesto la telemedicina potrebbe essere uno strumento promettente per migliorare l’aderenza alla terapia e intercettare un eventuale peggioramento clinico.
Scopo dello Studio: Lo Studio clinico randomizzato MESSAGE-HF [1] valuta, dopo un ricovero per HF, la fattibilità e l’efficacia di una strategia intensiva di telemonitoraggio mediante brevi messaggi di testo automatizzati (SMS) e interviste telefoniche.
Materiali e Metodi: Lo studio MESSAGE-HF è uno studio prospettico, a gruppi paralleli, multicentrico e randomizzato, non in cieco, condotto in Brasile dal luglio 2019 al luglio 2022. Sono stati arruolati alla dimissione, o entro 30 giorni dal ricovero, 699 pazienti (pz) con HF di età > 18 anni e con frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) < del 40%, con accesso a un telefono cellulare, su cui veniva attivata la sorveglianza a distanza. L’età media dei pz era di 61,2 anni e il 65,8% erano maschi. La maggior parte dei pazienti aveva un’eziologia dell’HF non ischemica e l’84% era in Classe NYHA II e III e la FEVS era < del 30% nel 64,2% dei pz.
Tutti i pazienti sono stati seguiti in visite ambulatoriali in presenza a 30, 90 e 180 giorni. I pazienti venivano randomizzati in rapporto 1:1 in gruppo di intervento mediante telemonitoraggio (352 pz) e gruppo di controllo standard-care (347 pz).
I pazienti assegnati al gruppo di telemonitoraggio hanno ricevuto: un opuscolo dello Studio MESSAGE-HF e, nei primi 30 giorni dopo la randomizzazione, 4 messaggi di testo/die sul telefono cellulare, per ottimizzare la cura di sé. Tali messaggi venivano elaborati utilizzando una piattaforma di intelligenza artificiale e contenevano: 1) informazioni quotidiane sui segni e sintomi dello scompenso cardiaco, nonché sullo stile di vita e l’uso corretto dei farmaci; 2) messaggi di richiesta di feedback, con domande sul peso giornaliero, sui sintomi notturni e sull’uso corretto dei farmaci. Sulla base dei modelli di risposte, il sistema generava avvisi (“red flags” con registrazione presso i Ricercatori interessati) con attivazione automatica di modifica della terapia diuretica oppure, in alternativa, richiedendo una telefonata da parte dell’équipe sanitaria. Dopo il primo mese, la frequenza dei messaggi SMS poteva essere ridotta a 3 volte a settimana. Il gruppo di controllo riceveva l’assistenza ambulatoriale propria del centro arruolante e un opuscolo informativo sull’HF.
L’endpoint primario era 1) la variazione dell’NT-proBNP dal basale e a 180 giorni e 2) un endpoint composito di tempo alla morte cardiovascolare; tempo al primo ricovero per HF e variazione relativa di oltre il 20% dell’NT-proBNP, analizzati mediante il metodo win ratio.
Gli endpoint secondari includevano: 1) cambiamenti nella cura di sé e 2) la somma delle ospedalizzazioni per HF e morte per tutte le cause.
Altri endpoint erano il gradimento del telemonitoraggio, l’aderenza dei pz a tale contatto, nonché la quantità degli alert (“red flags”), degli aggiustamenti posologici della terapia diuretica e delle telefonate da parte dell’equipe medica.
Da segnalare che questo Studio è stato influenzato dalla pandemia di COVID-19, per cui le visite in presenza di follow-up sono state ridotte, anche se è stata consentita una visita domiciliare, fino a 9 mesi dopo la randomizzazione, per la misurazione finale dell’NT-proBNP e altre raccolte dati.
Risultati: L’end-point primario di variazione dell’NT-proBNP dal basale a 180 giorni non ha avuto differenze significative tra i 2 gruppi di studio. Anche l’analisi del secondo end-point primario (tempo alla morte o al ricovero per HF) non ha portato ad una vittoria significativa della strategia di telemonitoraggio sulla cura standard.
L’end-point secondario, relativa al punteggio della cura di sé, valutato mediante European Heart Failure Self-Care Behavior scale i cui punteggi più bassi indicano una migliore cura di sé, ha mostrato a 30 giorni, un vantaggio nel gruppo del telemonitoraggio rispetto al gruppo di controllo (22,4 [7,5] vs 24,7 [8,1], rispettivamente; differenza media,−2.2; IC al 95%, da -3,7 a -0,7; P .001), indicando una situazione di migliore automedicazione. Tale vantaggio si manteneva a 180 giorni.
L’end-point secondario composito di mortalità totale o ricovero per scompenso cardiaco si è verificato in 83 pazienti (23,6%) nel gruppo telemonitoraggio e in 87 pazienti (25,1%) in standard-care (rapporto di rischio: 0,94; IC al 95%, 0,66-1,27; P = 0,67), e non presenta differenze significative tra i 2 gruppi.
Il gradimento della strategia di telemonitoraggio da parte dei pz è stata eccellente e l’aderenza alla strategia MESSAGE-HF è stata anche eccellente nel 74,7% dei pz e scarsa nel 9,1%.
I “red flags” del gruppo di telemonitoraggio (352 pz), nei primi 30 giorni, sono stati frequenti, soprattutto correlati ad incrementi del peso corporeo (31,5%), alla comparsa di dispnea parossistica notturna per 2 giorni consecutivi (19,9%), e ciò ha attivato il sistema a modificare automaticamente il dosaggio della furosemide in 43 pz (12,2%) e ad avviare i contatti telefonici verso 110 pz (per un totale di 303 tentativi; di cui 82,2% di successo).
Discussione: Lo studio MESSAGE-HF, sebbene presentasse una strategia di telemonitoraggio semplice, intensiva e personalizzata, ha presentato solo il vantaggio sulla migliore capacità dei pz del gruppo di intervento a prendersi cura di sé.
Questo risultato ricalca anche altri Studi di telemonitoraggio nell’HF, come il TIM-HF (monitoraggio remoto tramite dispositivo portatile in pz ambulatoriali) e il BEAT-HF (chiamate telefoniche combinate di coaching sanitario e telemonitoraggio).
Lo studio TIM-HF2 [2], invece, ha dimostrato una significativa riduzione dell’endpoint composito del numero dei giorni di ricovero e della morte per tutte le cause, mentre per quanto riguarda la morte per cause cardiovascolari, non vi era una differenza significativa, così come non vi era un miglioramento della qualità della vita dei pz monitorati rispetto ai controlli.
Considerazioni e Conclusioni: Innanzitutto da questo Studio [1], a mio parere, emerge un dato importante: la comparsa di segni e sintomi di peggioramento dell’HF in circa il 50% dei pz nei primi 30 giorni dopo la dimissione, indicando questo lasso di tempo come vulnerabile, lasso di tempo in cui, generalmente, non sono previste visite di controllo. A tal proposito uno Studio [3] mostrava che il follow-up precoce (entro 2 settimane dopo la dimissione) con visita in presenza e strategia educazionale del pz, migliorava la prognosi nei successivi 2 anni, riducendo i ricoveri per HF e l’endpoint composito di ricoveri per HF e morte per tutte le cause.
Dai dati raccolti dallo Studio MESSAGE-HF [1], inoltre, si rileva anche un feed-back non omogeneo rispetto al telemonitoraggio; sebbene la maggioranza abbia gradito tale metodo, l’aderenza non è stata uniforme e puntuale e ciò è indicato anche dalla percentuale dei contatti telefonici andati a buon fine (l’82,2%). Gli altri Studi citati sul telemonitoraggio, sebbene si diversificano in merito al dispositivo, ai dati raccolti e al tipo di feedback, non hanno ancora portato a robuste evidenze di vantaggio di queste strategia, e anche questo Studio di messaggistica SMS [1] non sembra differenziarsi dagli altri, anche se probabilmente è mancate della maggior parte del follow-up in presenza pianificato all’inizio dell’arruolamento, causa la pandemia di Covid-19, e questo può aver influenzato i risultati finali.
Probabilmente i benefici maggiori potrebbero raccogliersi combinando le visite in presenza con una strategia di monitoraggio remoto, senza però dimenticare di comprendere nel follow-up una visita Cardiologica precoce, almeno nei pz più gravi, né tralasciare l’educazione del paziente ad auto-monitorarsi.
Altri Studi saranno necessari per meglio rispondere alla domanda di salute dei pazienti con scompenso cardiaco cronico.
Bibliografia:
- Luis E Rohde, Marciane M Rover, et al; MESSAGE-HF Investigators: Multifaceted Strategy Based on Automated Text Messaging After a Recent Heart Failure Admission: The MESSAGE-HF Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Dec 6:e234501. doi: 10.1001/jamacardio.2023.4501. Online ahead of print.
- Friedrich Koehler et al: Efficacy of telemedical interventional management in patients with heart failure (TIM-HF2): a randomised, controlled, parallel-group, unmasked trial. Lancet. 2018 Sep 22;392(10152):1047-1057.
- Ryuichi Matsukawa et al: Early follow-up at outpatient care after discharge improves long-term heart failure readmission rate and prognosis. ESC Heart Failure 2021; 8: 3002–3013.