La congestione polmonare, causata da un aumento della pressione di incuneamento capillare (PIC), è la causa più frequente di ricovero nei pazienti affetti scompenso cardiaco (SC). (1) Oggi è possibile monitorare la PIC attraverso un sensore wireless impiantabile in arteria polmonare ed ottenerne uno stretto controllo dei valori (CardioMEMS, Abbott). L’unico studio randomizzato ad oggi disponibile, il trial CHAMPION, ha dimostrato che grazie a questo dispositivo è possibile ridurre i ricoveri per SC nei pazienti in classe NYHA III, migliorando la loro qualità di vita e riducendo le spese sanitarie attraverso una più rapida e puntuale modificazione della terapia. (2)

Ma è possibile estendere questi risultati anche ai pazienti nelle classi funzionali II e IV? È possibile osservare un effetto anche sulla mortalità? A questo proposito la Prof.ssa JoAnn Lindenfeld del Vanderbild University Medical Center di Nashville ha esposto, nel giorno inaugurale del congresso della Società Europea di Cardiologia, i risultati dello studio GUIDE-HF da lei coordinato (tali dati sono apparsi contemporaneamente sulla prestigiosa rivista Lancet). (3) Questo trial multicentrico (118 centri tra USA e Canada) ha arruolato dal 15 marzo 2018 al 20 dicembre 2019 ben 1000 pazienti con SC in classe NYHA II-IV che hanno ricevuto il CardioMEMS indipendentemente dalla frazione di eiezione e randomizzati a trattamento guidato dai valori di PIC (n=497) o a trattamento standard (n=503, pazienti dei quali non veniva reso noto il valore della PIC nonostante avessero impiantato il dispositivo). L’endpoint primario è stato un composito di mortalità per tutte le cause ed eventi totali di SC (ricoveri o visite ospedaliere urgenti che hanno richiesto terapia diuretica per via endovenosa) ad 1 anno. Endpoint secondari includevano gli eventi SC cumulativi a 12 mesi post impianto, lo stato di salute a 6 e 12 mesi (questionari EQ-5D-5L e KCCQ-12) e la sicurezza dell’impianto del cardioMEMS (complicazioni legate al device o al sistema). Sono stati esclusi i pazienti candidati a trapianto cardiaco o a device di assistenza ventricolare, quelli con SC stadio D (secondo la classificazione ACC/AHA) e coloro che hanno ricevuto inotropi nei 6 mesi precedenti.

Circa il 30% dei pazienti arruolati erano in classe NYHA II, il 65% in classe III e il 5% in classe IV. Al termine del follow-up sono stati registrati 253 eventi dell’endpoint primario nel gruppo trattato conoscendo i valori di PIC e 289 nel gruppo di controllo (HR 0,88, 95% CI 0,74–1,05; p=0,16). Si sono registrati 185 ricoveri per SC nel braccio trattato rispetto a 225 nel gruppo di controllo (HR 0,83, 95% CI 0,68–1,01; p=0·064). Non sono emerse differenze fra le due coorti in termini di visite per SC urgenti o mortalità nonostante valori di PIC più bassi nel gruppo trattato a seguito di maggiori modificazioni del trattamento nel tempo. Un’analisi prestabilita relativa al periodo pre-COVID 19 (prima del 13 marzo 2020) ha invece messo in evidenza come l’endpoint primario si è verificato in 177 casi nel gruppo guidato dai valori di PIC e in 224 casi nel gruppo di controllo (HR 0,81, 95% CI 0,66–1,00; p=0,049). Allo stesso modo i ricoveri per SC apparivano ridotti con 124 ospedalizzazioni nel gruppo trattato rispetto a 176 nel gruppo di controllo (HR 0,72, 95% CI 0,57–0,92; p=0,0072). Come nella popolazione generale nessuna differenza è emersa nei due bracci in termini di visite urgenti o mortalità per tutte le cause. I pazienti in classe funzionale NYHA IV sembrano non beneficiare particolarmente di questa strategia terapeutica.

Questo ampio trial ha mostrato come il trattamento guidato dai valori emodinamici non abbia di fatto ridotto l’endpoint combinato di morte per tutte le cause, ricoveri per SC e visite urgenti per scompenso nonostante valori di PIC significativamente più bassi rispetto al gruppo di controllo. La pandemia da COVID-19 ha però avuto un profondo impatto sugli outcome sostanzialmente attraverso una riduzione significativa degli eventi nel gruppo controllo di fatto mascherando gli effetti benefici dell’utilizzo del CardioMEMS. Viceversa nel periodo pre COVID-19 si è dimostrata una riduzione significativa dell’endpoint primario nel gruppo guidato dal device trainata principalmente da una riduzione dei ricoveri per SC. Il mancato effetto nei soggetti in classe NYHA IV non è chiaro ma certamente riguardava un gruppo di pazienti esiguo (solo 54). Il particolare effetto della pandemia può avere varie possibili spiegazioni come suggerito dagli stessi autori: aumentata compliance dei pazienti ai trattamenti dietetici e terapeutici per effetto della riduzione del lavoro dei medici ospedalieri che hanno potuto dedicare più tempo alle visite telematiche, riduzione delle infezioni virali polmonari non COVID correlate per il distanziamento e l’uso di dispositivi di protezione individuale ed altre cause non note.

I dati al momento disponibili sembrano quindi fornire dei dati non conclusivi ma positivi e giustificano la menzione in classe IIb, livello di evidenza B nelle ultime linee guida 2021 sullo scompenso dell’ESC recentemente pubblicate. (4)

Bibliografia

1. Goldsmith SR, Brandimarte F, Gheorghiade M. Congestion as a therapeutic target in acute heart failure syndromes. Prog Cardiovasc Dis. 2010;52:383-92.
2. Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, Lindenfeld JA, Bauman JG, Adamson PB; CHAMPION Trial Study Group. Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet. 2016;387:453-61.
3. Lindenfeld J, Zile MR, Desai AS et al. Haemodynamic-guided management of heart failure (GUIDE-HF): a randomised controlled trial. Lancet 2021 Ahead of Print.
4. McDonagh TA, Metra M, Adamo M et al. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J 2021 Ahead of Print.