L’insufficienza mitralica è la malattia cardiaca valvolare più diffusa e, se non trattata, comporta una riduzione della qualità di vita, insufficienza cardiaca e un aumento della mortalità¹. La chirurgia tradizionale di riparazione o sostituzione della valvola ha da sempre rappresentato l’intervento di riferimento nei pazienti con insufficienza mitralica severa. Tuttavia, i rischi e le controindicazioni della chirurgia tradizionale hanno portato nel corso degli anni a un sotto trattamento della patologia, il quale ha spinto a sviluppare nuovi interventi alternativi meno invasivi e transcatetere². Tra questi, la riparazione transcatetere edge-to-edge della valvola mitrale (TEER) rappresenta sicuramente l’alternativa più importante ad oggi. Dal 2008, anno di sua introduzione commerciale in Europa, la TEER è maturata notevolmente come opzione di trattamento non chirurgico. Diversi trial ne hanno dimostrato l’efficacia in passato, mostrando risultati ottimi soprattutto quando proposto come intervento a pazienti con insufficienza mitralica grave e danno cardiaco contenuto^3,4. Tuttavia, come accade spesso nella medicina basata sull’evidenza, dopo la pubblicazione di risultati ottenuti dai grandi trial su popolazioni selezionate, si attendono i risultati ottenuti nel real-world, ovvero nell’esperienza clinica quotidiana, la quale è in grado di riportare l’effettiva efficacia e fattibilità dell’intervento in analisi nel mondo reale. Dunque, dopo circa 15 anni di lavoro sperimentale e applicazione clinica, la TEER rappresenta ad oggi una valida alternativa alla chirurgia tradizionale per l’insufficienza mitralica severa nella pratica clinica quotidiana?

La prima vera risposta a questo quesito è stata pubblicata in questi giorni sulla rivista European Heart Journal⁵, ed arriva dal Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI) francese, un database amministrativo obbligatorio nazionale, il quale raccoglie dati su tutti gli interventi consecutivi di TEER e di chirurgia isolata della valvola mitrale eseguiti in Francia dal 2004. Durante un follow-up mediano di 1 anno (e massimo di 6 anni) la TEER mitralica è stata associata a tassi inferiori di morte cardiovascolare, impianto di pacemaker e ictus rispetto alla chirurgia tradizionale. Con 4,320 pazienti arruolati, lo studio rappresenta ad oggi il più grande confronto propensity matched tra TEER mitrale e chirurgia isolata della valvola mitrale e conferma la TEER mitrale come valida alternativa per i pazienti con insufficienza mitralica grave. Nonostante l’approccio osservazionale e retrospettivo, l’utilizzo del propensity score matching ha assicurato un confronto tra pazienti con simili caratteristiche anagrafiche e cliniche. Dunque, il beneficio in termini di mortalità cardiovascolare evidenziato con l’intervento di TEER rispetto alla chirurgia tradizionale si è evidenziato indifferentemente da età, sesso, fattori di rischio cardiovascolari, fragilità e rischio chirurgico.

Al contrario, l’analisi non ha mostrato differenze significative per quanto riguarda la morte per tutte le cause, l’endocardite, le emorragie maggiori, la fibrillazione atriale e l’infarto miocardico, le quali rappresentano complicanze frequenti nei pazienti con cardiopatia avanzata, indifferentemente dall’intervento effettuato. Inoltre, una maggiore incidenza di morte non cardiovascolare è stata rilevata nei pazienti sottoposti a TEER. Questo dato, in realtà, non sorprende: ad oggi, i pazienti sottoposti a TEER sono tipicamente una popolazione fragile e gravemente malata, affetti da diverse patologie che ne controindicano la chirurgia tradizionale e ne aumentano il rischio di eventi avversi e morte. Le attuali linee guida internazionali raccomandano l’intervento transcatetere solo nei pazienti ad alto rischio di sottoporsi all’intervento chirurgico tradizionale e ad oggi mancano dati consistenti che abbiano testato la non-inferiorità dell’intervento TEER rispetto alla chirurgia tradizionale nei soggetti a rischio basso o intermedio. Lo studio di Deharo et al. conferma il beneficio dell’intervento transcatetere nei pazienti fragili ed a intermedio/alto rischio chirurgico. Infatti, la riduzione della mortalità cardiovascolare mostrata dall’intervento transcatetere nei confronti della chirurgia tradizionale è stata ottenuta soprattutto nei pazienti con un’età >75 anni e un rischio chirurgico intermedio-elevato.

Nonostante i risultati di questo largo studio enfatizzino l’efficacia e l’importanza che il trattamento transcatetere riveste ad oggi in Europa, alcuni aspetti cruciali vanno sottolineati. Innanzitutto, l’insufficienza mitralica riconosce diverse eziologie, binariamente divise in patologie primitive a carico dell’apparato valvolare o secondarie in seguito a malattia del muscolo cardiaco. Per caratteristiche intrinseche di una survey nazionale, che fa dei grandi numeri il punto di forza e della capillarità dell’indagine il punto debole, una chiara distinzione tra i vari tipi di patologia mitralica non è stato possibile. Inoltre, diversi parametri cruciali per l’outcome dell’intervento mitralico non stati ì presi in considerazione, come la frazione di eiezione del ventricolo sinistro, la gravità dell’insufficienza, l’ipertensione polmonare, la funzione del ventricolo destro o l’estensione della malattia coronarica. Va sottolineato, inoltre, che nuovi interventi transcatetere sono stati sviluppati per trattare la patologia valvolare mitralica. Tuttavia, ad oggi, la TEER rimane la più importante strategia di trattamento transcatetere dell’insufficienza mitralica e i miglioramenti tecnici dei dispositivi e la crescente esperienza procedurale ne hanno consolidato il ruolo in pazienti selezionati con un’ampia gamma di anatomie.

Nella medicina contemporanea, la rivoluzione quotidiana dei trattamenti a disposizione rappresenta un elemento essenziale per migliorare costantemente la cura dei pazienti. I dati nazionali francesi confermano che i nuovi trattamenti percutanei possono rappresentare una valida alternativa all’intervento chirurgico tradizionale. Tuttavia, se l’intervento transcatetere di riparazione della valvola mitrale rappresenterà o no una vera e propria presa della Bastiglia nei confronti dell’Ancien Régime è ancora tutto da dimostrare. Nel frattempo, la Révolution continua.

Bibliografia:

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