Il trattamento dell’insufficienza tricuspidale severa rimane tra le più grandi sfide della cardiologia moderna. I tassi di mortalità operatoria per intervento chirurgico isolato della valvola tricuspidale sono riportati essere intorno al 7%, cifra significativamente più alta rispetto al trattamento delle valvole sinistre. Negli ultimi anni, è dunque aumentato l’interesse verso gli interventi transcatetere, i quali sono stati associati a minor tassi di mortalità (intorno al 2-3%) e a un profilo di rischio più favorevole, offrendo alternative meno invasive per pazienti ad alto rischio operatorio. Tra gli interventi più diffusi vi è la “Tricuspid transcatheter edge-to-edge repair” (T-TEER), tecnica di riparazione percutanea della tricuspide che prevede il “clipping” dei lembi della valvola tricuspidale. Tuttavia, nonostante i dati sulla sicurezza dell’intervento e l’efficacia nel ridurre l’entità dell’insufficienza, la sua efficacia a lungo termine resta incerta. Lo studio TRILUMINATE è stato il primo trial controllato randomizzato a valutare l’impatto della riduzione dell’insufficienza tricuspidale tramite la riparazione transcatetere edge-to-edge (T-TEER con sistema TriClip), riportando nell’analisi primaria del 2023 un miglioramento della qualità di vita (valutato in base alla variazione del punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ]) su 350 pazienti trattati con T-TEER.

Recentemente pubblicati su JACC, i risultati del TRILUMINATE Pivotal hanno confermato ed esteso l’analisi a un totale di 572 soggetti con insufficienza tricuspidale sintomatica e grave, descrivendo gli outcomes a 1 anno dell’intera coorte randomizzata (n=572). Nello studio, i soggetti sono stati divisi in due gruppi: uno che aveva ricevuto il trattamento con dispositivo TriClip (gruppo dispositivo) e l’altro trattato con solo terapia medica (gruppo controllo). I partecipanti all’intervento sono stati seguiti per 1 anno, con valutazioni cliniche eseguite a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. L’endpoint primario era un composito gerarchico di mortalità per tutte le cause, la necessità di chirurgia valvolare tricuspidale e miglioramenti nella qualità della vita misurati mediante il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Ad 1 anno di follow-up, l’intervento di TriClip si è rivelato sicuro ed efficace nell’intera coorte randomizzata, con una significativa riduzione dell’insufficienza tricuspidalica,  miglioramenti nella distanza di cammino di 6 minuti, dello stato di salute. In particolare, il 92,4% dei soggetti trattati percutaneamente ha presentato un’insufficienza tricuspidale ridotta a moderata o meno a 30 giorni dal trattamento, rispetto a solo il 6,3% del gruppo controllo. Il primary endpoint ha mostrato un miglioramento della qualità della vita nei pazienti trattati con TriClip, con il 49,5% dei pazienti che ha raggiunto un miglioramento del punteggio KCCQ di almeno 15 punti. La riduzione della TR era inoltre associata a miglioramenti significativi nei parametri funzionali, come la distanza percorsa in 6 minuti (6MWD). Tuttavia, l’intervento non ha ridotto significativamente la mortalità nei pazienti trattati.

Il TRILUMINATE Pivotal,  ha mostrato una riduzione significativa dell’insufficienza e un miglioramento della qualità della vita ma senza ridurre la mortalità. I risultati  sono in linea con quelli dell’analisi primaria del TRILUMINATE e con i registri PASTE e BRIGHT, che hanno riportato l’efficacia di questi dispositivi nella riduzione dell’insufficienza e nel miglioramento dei sintomi. Dunque, il quesito se un intervento percutaneo di riparazione edge-to-edge della tricuspide possa ridurre significativamente la mortalità in questi pazienti rimane irrisolto. C’è  da chiedersi se il primary endpoint in questi studi debba necessariamente essere la riduzione della mortalità e non il miglioramento della qualità di vita. Infatti, il solo  miglioramento della qualità di vita (oggettivamente valutato) in pazienti che ospedalizzati frequentemente e pesantemente limitati nell’attività quotidiana sembra rappresentare una ragionevole alternativa. Inoltre, la mancanza di un controllo placebo rende difficile distinguere l’efficacia reale degli interventi.

In conclusione, i risultati del TRILUMINATE Pivotal confermano su più di 500 pazienti che il trattamento con T-TEER è sicuro ed efficace per i pazienti con insufficienza tricuspidale severa e sintomatica, contribuendo a un miglioramento misurabile nella qualità della vita. Sebbene il trattamento non abbia ridotto i tassi di mortalità o di ospedalizzazione per scompenso cardiaco, ha comportato  significativi miglioramenti nella funzionalità e nella salute generale dei pazienti. Sono necessari ulteriori studi per valutare i risultati a lungo termine e l’impatto globale della riparazione edge-to-edge tricuspidale sulla salute del paziente.

Bibliografia:

1. Tang GHL et al. Tricuspid Transcatheter Edge-to-Edge Repair for Severe Tricuspid Regurgitation: 1-Year Outcomes From the TRILUMINATE Randomized Cohort. J Am Coll Cardiol. 2024 Oct 28:S0735-1097(24)10054-X. doi: 10.1016/j.jacc.2024.10.086.
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