Risultati a lungo termine dei defibrillatori cardiaci sottocutanei (S-ICD): lo studio nazionale francese HONEST

Negli ultimi anni, i defibrillatori cardiaci impiantabili sottocutanei (S-ICD) si sono affermati come un’alternativa importante ai defibrillatori tradizionali con elettrodi trans-venosi. Il loro principale vantaggio è l’assenza di elettrodi all’interno dei vasi sanguigni e del cuore, riducendo così il rischio di complicanze vascolari e di infezioni endocardiche. Tuttavia, la valutazione degli esiti a lungo termine nella pratica clinica reale è cruciale per comprendere appieno benefici, limiti e il ruolo di questi dispositivi nella prevenzione della morte cardiaca improvvisa.¹

Lo studio HONEST (S-ICD French Cohort Study) è una grande indagine osservazionale nazionale che include la quasi totalità dei pazienti francesi sottoposti all’impianto di un S-ICD tra il 2012 e il 2019, con l’obiettivo di caratterizzare esiti clinici, performance del sistema e complicanze nel lungo periodo. Con oltre 4900 pazienti arruolati in più di 150 centri in tutta Francia, questo studio rappresenta uno dei più ampi registri real-world dedicati a questi dispositivi, riflettendo la pratica clinica corrente e non soltanto i risultati di studi sperimentali controllati.²

I dati preliminari mostrano che, nel corso di un follow-up prolungato (5 anni), i dispositivi S-ICD mantengono un profilo di sicurezza favorevole. Le complicanze gravi legate alla procedura o al sistema sono relativamente contenute e molti eventi avversi si verificano nei primi periodi successivi all’impianto. Anche la mortalità complessiva osservata nel tempo rientra nei valori attesi per una popolazione di pazienti a rischio di aritmie ventricolari, e non sono state riportate morti direttamente causate dal dispositivo stesso [547 decessi (11,1%), il 53,9% erano cardiovascolari, inclusi 26 decessi improvvisi, 8 invece, erano peri-procedurali]

I più recenti risultati pubblicati evidenziano che gli S-ICD continuano a fornire terapie appropriate contro aritmie ventricolari maligne (come la fibrillazione ventricolare). Pur non avendo capacità di pacing antitachicardico o di supporto alla bradicardia, questi dispositivi risultano efficaci nel terminare episodi potenzialmente letali. ³

Le complicanze legate ai dispositivi sono diminuite nel tempo, grazie al miglioramento delle tecniche d’impianto e alla maggiore esperienza clinica. Gli S-ICD, infatti, non richiedono elettrodi trasvenosi, riducendo così l’incidenza di lead failure o infezioni di leads intravascolari, problematiche più tipiche negli ICD tradizionali.⁴

Un sotto-studio correlato ha anche esaminato i casi di “rescue S-ICD”, ovvero l’impianto sottocutaneo in pazienti che avevano precedentemente avuto complicanze con un ICD transvenoso. I risultati indicano che l’uso di S-ICD come seconda scelta è accettabile e sicuro, con un profilo di complicanze e reinterventi simile alla popolazione generale di pazienti con S-ICD.⁵

Come negli altri registri di S-ICD, anche nello studio HONEST una quota di pazienti sperimenta shock inappropriati, soprattutto nei primi anni dopo l’impianto (incidenza cumulativa 13,8%). Tuttavia, con i progressi nei sistemi di rilevazione e nella programmazione del dispositivo, questi eventi tendono a ridursi o a essere meglio gestiti.

I risultati dello studio HONEST consolidano la posizione degli S-ICD come opzione efficace e sicura per la prevenzione della morte cardiaca improvvisa in pazienti selezionati, soprattutto in coloro che non necessitano di pacing continuo o di terapia antitachicardica avanzata.

Inoltre, i dati suggeriscono che l’uso di S-ICD può essere favorevole anche come strategia di salvataggio nei pazienti con complicanze da sistemi transvenosi.

Il registro francese fornisce una delle più robuste valutazioni a lungo termine degli S-ICD nella pratica clinica quotidiana. Con un’ampia coorte di pazienti e un follow-up protratto nel tempo, questo registro ha dimostrato che:

• gli S-ICD sono associati a bassi tassi di complicanze gravi nel lungo periodo;
• garantiscono un’efficacia terapeutica stabile contro aritmie ventricolari potenzialmente letali;
• possono costituire un’alternativa sicura anche nei casi in cui si renda necessario sostituire un ICD tradizionale a causa di complicanze.

Questi risultati consolidano ulteriormente il ruolo degli S-ICD nella gestione moderna dei pazienti a rischio di aritmie ventricolari, supportando il loro impiego sempre più diffuso nelle linee guida cliniche e nella pratica cardiologica quotidiana.

Bibliografia:

• Gold El-Chami, Burke M. et al. Postapproval Study of a Subcutaneous Implantable Cardioverter-Defibrillator System. JACC. 2023 Aug, 82 (5) 383–397;

• Fawzi Kerkouri, Christelle Marquié, Serge Boveda, On behalf of the HONEST Study Investigators, Long-term outcomes of subcutaneous implantable cardioverter defibrillators: the French nationwide HONEST study, European Heart Journal, 2025;

• Zeitler EP, Friedman DJ, Loring Z, Campbell KB, Goldstein SA, Wegermann ZK, Schutz J, Smith N, Black-Maier E, Al-Khatib SM, Piccini JP. Complications involving the subcutaneous implantable cardioverter-defibrillator: Lessons learned from MAUDE. Heart Rhythm. 2020 Mar;17(3):447-454;

• Reinoud E Knops, Shari Pepplinkhuizen, Peter Paul H M Delnoy, On behalf of the PRAETORIAN Investigators, Device-related complications in subcutaneous versus transvenous ICD: a secondary analysis of the PRAETORIAN trial, European Heart Journal, Volume 43, Issue 47, 14 December 2022, Pages 4872–4883;

• V. Sousonis, P. Jacon, F. Kerkouri, et. Al., S-ICD Implantation Following TV-ICD: Insights Into Patients With Infections and Abandoned Leads: The HONEST Cohort, JACC: Clinical Electrophysiology, Volume 11, Issue 9, 2025