La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha cambiato profondamente la gestione dei pazienti con stenosi della valvola aortica (SA) grave. 

Studi randomizzati controllati hanno documentato l’efficacia e fattibilità della TAVR e la superiorità in termini di rapporto rischio beneficio rispetto all’intervento chirurgico di sostituzione valvolare aortica (SAVR) prima in pazienti considerati ad alto rischio chirurgico, poi in pazienti a rischio chirurgico intermedio, e più recentemente in pazienti a basso rischio chirurgico. Questi studi hanno fornito evidenze sull’efficacia della TAVR in questi contesti e hanno aperto la strada alla sua adozione nella pratica clinica. Sebbene essenziali, questi studi randomizzati controllati non forniscono alcuna informazione sull’implementazione e sui risultati della TAVR nel mondo reale e dell’impatto he essa abbia avuto sulla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR). Finora i registri pubblicati sono scarsi e principalmente basati un sistema sanitario completamente diverso rispetto alla maggior parte degli altri paesi occidentali, cioè quello degli Stati Uniti.

Sul numero di questo mese dello European Heart Journal, Virginia Nguyen et al. pubblicano uno dei più grossi registri sulla stenosi valvolare aortica nel mondo reale fotografando un arco temporale dal 2007 al 2019, utilizzando il più importante database amministrativo francese obbligatorio che raccoglie i dati di tutte le sostituzioni della valvola aortica (AVR) eseguite in quegli anni su territorio francese.  

Il  database consecutivo di tutti gli interventi effettuati ha consentito una valutazione di come si è evoluto il trattamento della stenosi aortica negli anni.

È stato calcolato l’indice di Charlson per ciascun paziente al fine di valutare il peso delle comorbilità.

Outcome dello studio sono stati la mortalità intraospedaliera e la lunghezza della degenza.

La popolazione di studio comprendeva 218.418 pazienti trattati con AVR in Francia.

Di questi il 70% (152.767) è stato trattato con SAVR e il 30% (65.651) con TAVR.

Nel sottogruppo SAVR una parte consistente (39.000) pazienti é stata sottoposta ad intervento associato di sostituzione valvolare aortica più bypass oppure sostituzione valvolare aortica più mitralica. Per quanto riguarda la TAVR, l’intervento è stato effettuato principalmente con approccio transvascolare. Le popolazione studiate (TAVR vs SAVR) apparivano differenti.  I pazienti trattati con TAVR erano più anziani, più frequentemente di sesso femminile e presentavano  maggiori comorbilità.

Di quelli sottoposti a SAVR la maggior parte era una SAVR isolata (circa 105.000 pazienti).

Risultati

Osservando il numero e tipo di interventi in generale dal 2007 al 2019 si è assistito ad un progressivo incremento, di circa il 112%, degli interventi di sostituzione valvolare aortica (AVR), essenzialmente per la crescita vertiginosa della TAVR; si è passati da 253 interventi all’anno nel 2009 a 13030 intervento nel (+ 5050%).

Alla crescita della TAVR si è assistita una progressiva diminuzione della SAVR (isolata o combinata) che dopo un incremento delle procedure dal 2013 ha iniziato un lento declino con una riduzione di circa il 20% a circa 5 anni.

Negli anni si è assistito anche ad una progressiva riduzione dell’età media dei pazienti sottoposti a SAVR (da 72 a 69 anni in media) e si è ridotta progressivamente la percentuale di pazienti indirizzati a SAVR con un charlson index uguale o superiore a 2.

Per quanto riguarda la TAVR l’età non è variata  negli anni mentre sorprendentemente è aumentato il numero dei pazienti indirizzati a TAVR con Charlson index più bassi, verosimilmente per un ricorso all’intervento in fasi più precoci di malattia.

Per quanto riguarda la mortalità intraospedaliera questa si è ridotta in maniera significativa negli anni per entrambi gli interventi passando da un 5% di mortalità cumulativa intraospedaliera nel 2007 ad un 1,9% nel 2019. L’incidenza cumulativa di stroke è rimasta sostanzialmente stabile intorno all’1,5-2%. Progressivamente ridotta l’insufficienza renale acuta dal 10 al 6% negli anni, mentre sono aumentati gli impianti di Pace maker (PMK) da un 4 ad un 11% nel 2019.

Altro elemento di interesse è la durata della degenza che si è ridotta, rimanendo tuttavia elevata in (circa 8 gg nel 2019 dai 12 nel 2007) rispetto ai registri americani.

Nei pazienti sottoposti a SAVR, a fronte di una ridotta mortalità intraospedaliera è rimasto stabile il dato dell’incidenza di stroke ed insufficienza renale acuta, che invece si sono progressivamente ridotti nella popolazione sottoposta a TAVR. Nei soggetti trattati con TAVR inoltre si è assistito  ad un crescente impianto di PMK.

Infine va notato come per la TAVR si sia  assistito ad una significativa riduzione della mortalità intraospedaliera  ma solo nei pazienti di età uguale o superiore a 75aa.

Discussione

Il presente studio fornisce dati molto interessanti e completi di vita reale sui risultati a distanza e l’evoluzione del trattamento della stenosi valvolare aortica in Francia tra il 2007 e il 2019 che possiamo riassumere in 8 punti:

(1) C’è stata una crescita continua e lineare dell’AVR in Francia con il raddoppio del numero annuo di AVR tra il 2007 e il 2019.

(2) La TAVR è diventata la forma dominante di AVR nel 2018 mentre il numero di SAVR è progressivamente diminuito dal 2013. Questi risultati sono più evidenti con l’aumentare dell’età.

(3) La sostituzione della valvola aortica transcatetere viene eseguita oggi quasi esclusivamente utilizzando un approccio transarterioso.

(4) C’è stata una diminuzione costante del profilo di rischio dei pazienti indirizzati per AVR, con l’indice di Charlson che diminuisce linearmente nel tempo nei pazienti sottoposti a TAVR, ma con un declino bifasico nei pazienti sottoposti a SAVR, a significare verosimilmente, soprattutto nella TAVR ad un impiego sempre più precoce.

(5) I tassi di mortalità sia di SAVR che di TAVR sono notevolmente diminuiti.

(6) Negli ultimi 3 anni, i tassi di mortalità in ospedale dopo TAVR erano simili o inferiori a quelli dopo SAVR isolato in pazienti di età pari o superiore a 75 anni ma superiori nei pazienti con età inferiore a 75aa.

(7) I tassi di complicanze sono diminuiti nel tempo sia per SAVR che per TAVR, ma il tasso di impianto di PMK rimane elevato a circa un paziente su sei dopo TAVR.

(8) La durata di degenza è progressivamente diminuita, ma rimane notevolmente e inaspettatamente elevata dopo la TAVR anche negli anni recenti.

Bibliografia consigliata

• Trends in aortic valve replacement for aortic stenosis: a French nationwide study

• Virginia Nguyen , Nadav Willner, Helene Eltchaninoff, Ian G Burwash Morgane Michel , Eric Durand, Martine Gilard, Christel Dindorf, Bernard Iung, Alain Cribier, Alec Vahanian David Messika-Zeitoun. Trends in aortic valve replacement for aortic stenosis: a French nationwide study. European Heart Journal (2021) 00, 1–15

• Baumgartner H, Falk V, Bax JJ et al.; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC/ EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: the Task Force for the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J 2017;38:2739–2791.

• Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO et al. 2020 ACC/AHA guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation 2021;143:e72–e227.

• Leon MB, Smith CR, Mack M et al.; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597–1607.

• Smith CR, Leon MB, Mack MJ et al.; PARTNER Trial Investigators. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk patients. N Engl J Med 2011; 364:2187–2198.

• Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ et al.; CoreValve Clinical Investigators. Transcatheter aortic-valve replacement with a self-expanding prosthesis. N Engl J Med 2014;370:1790–1798.