CHIP-BCIS3: nessun beneficio dall’unloading ventricolare sinistro elettivo con pompa microassiale nella PCI ad alto rischio. Un trial negativo che ridefinisce la “Protected PCI”
Pubblicato online il 29 marzo 2026 sul New England Journal of Medicine (DOI:10.1056/NEJMoa2515704), lo studio CHIP-BCIS3 rappresenta il primo grande trial randomizzato controllato che confronta direttamente l’uso elettivo di una pompa microassiale (Impella CP) versus la PCI standard senza supporto meccanico programmato in pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra (FE ≤35%, o ≤45% in presenza di insufficienza mitralica grave) e malattia coronarica estesa/complessa (BCIS-JS ≥8).
Disegno dello studio
Sono stati arruolati 300 pazienti (148 Impella vs 152 standard care) in 21 centri britannici. L’outcome primario era un composito gerarchico (win ratio) che includeva morte per qualsiasi causa, stroke disabilitante, infarto miocardico spontaneo, ospedalizzazione per causa cardiovascolare e danno miocardico peri-procedurale, valutato con follow-up mediano di 22 mesi. Tutti i pazienti avevano caratteristiche di alto rischio: SYNTAX score mediano 38, elevato burden di calcificazione, frequente coinvolgimento del tronco comune sinistro o CTO retrogradi.
Risultati principali
• Outcome primario: win ratio 0.85 (95% CI 0.63-1.15; p=0.30). Il 36,6% dei confronti ha favorito l’Impella, il 43,0% lo standard care, con il 20,4% di pareggi irrisolti. Nessun beneficio.
• Mortalità: morte per qualsiasi causa 32,6% vs 23,4% (HR 1,54; 95% CI 0,99-2,41); morte cardiovascolare 26,7% vs 14,5% (HR 1,91; 95% CI 1,11-3,30).
• Danno miocardico peri-procedurale più frequente con Impella (61,7% vs 50,0%; RR 1,23).
• Nessuna differenza significativa negli altri componenti del composito (stroke, infarto spontaneo, ospedalizzazioni).
• Complicanze: bleeding maggiore e complicanze vascolari lievemente più frequenti con Impella, anche se non statisticamente significative in questo campione.
Implicazioni cliniche
Per anni la strategia “Protected PCI” con pompa microassiale è stata promossa sulla base di dati osservazionali e del piccolo PROTECT II (confrontato solo con contro-pulsatore aortico). CHIP-BCIS3 dimostra chiaramente che, in pazienti selezionati con disfunzione ventricolare grave ma senza shock cardiogeno, l’unloading elettivo non solo non riduce gli eventi avversi maggiori, ma è associato a un segnale di aumento della mortalità cardiovascolare.
Il trial conferma che:
• la rivascolarizzazione completa è ottenibile anche senza supporto meccanico (indice di rivascolarizzazione mediano 67% in entrambi i bracci);
• il rischio emorragico e vascolare legato all’accesso di grosso calibro non è trascurabile;
• il beneficio ipotizzato (stabilità emodinamica → rivascolarizzazione più aggressiva → migliore outcome a lungo termine) non si è verificato.
Messaggio per la pratica clinica italiana
Alla luce di CHIP-BCIS3, l’uso routinario di pompa microassiale nella PCI elettiva ad alto rischio in pazienti con FE ridotta non è supportato dalle evidenze. L’Impella rimane uno strumento prezioso nel contesto dello shock cardiogeno (come dimostrato da DANGER-SHOCK), ma non deve essere impiegato per “proteggere” procedure complesse in assenza di instabilità emodinamica acuta.
Restano valide le indicazioni di Classe IIb delle linee guida ACC/AHA/SCAI 2021 e del consensus EAPCI/ACVC per casi altamente selezionati, ma CHIP-BCIS3 impone una revisione critica: il supporto meccanico deve essere riservato a situazioni in cui il beneficio è chiaramente documentato e non esteso indiscriminatamente.
In sintesi
Un trial rigoroso, ben condotto e con event-rate elevato che fornisce una risposta chiara: nella PCI ad alto rischio elettiva, l’unloading ventricolare sinistro con Impella CP non è superiore alla PCI standard e potrebbe essere associato a un rischio maggiore. Un risultato che invita alla prudenza e alla personalizzazione estrema della strategia di supporto meccanico.
Per i cardiologi interventisti e gli Heart Team italiani, CHIP-BCIS3 è un punto di svolta nella discussione sul ruolo della “Protected PCI”. Attendiamo con interesse le analisi di sottogruppo e lo studio emodinamico pre-specificato per capire meglio i meccanismi alla base del segnale di danno osservato.
Bibliografia:
- Perera D, Ryan M et al. Left Ventricular Unloading in High-Risk Percutaneous Coronary Intervention. N Engl J Med 2026 (pubblicato online 29 marzo 2026). ClinicalTrials.gov NCT05003817.
